4. Thủ tục Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Đăng lúc: Thứ ba - 16/04/2019 22:36
Trình tự thực hiện
  Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
Bước 3:  Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử.
 Cách thức thực hiện
  Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến
Thành phần, số lượng hồ sơ
  I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
2.
a. Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn:
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
-Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
b. Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.
II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)
Thời hạn giải quyết
  Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
  Cá nhân
Cơ quan giải quyết  thủ tục hành chính
  Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
  Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Lệ phí (nếu có)
  Chưa có quy định
Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)
  Phụ lục I: Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
  Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Khoản 4 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
  1. Luật đầu tư
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Ý kiến bạn đọc

 
Học liệu điện tử LUX - DEV
VNPT Cao Bang

Liên kết webstie

  • Đang truy cập: 67
  • Khách viếng thăm: 61
  • Máy chủ tìm kiếm: 6
  • Hôm nay: 4856
  • Tháng hiện tại: 104877
  • Tổng lượt truy cập: 9878060
ICD-10
ICD-9 CM vol 3
VNPT His
cổng gdbhyt
Quản lý thiết bị y tế
Cổng dữ liệu BYT

Thông tin tổng hợp


TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ CAO BẰNG
Địa chỉ: Số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng, Cao Bằng
Email: soyte@caobang.gov.vn; Điện thoại: 0263.852 272; Fax: 0263 853 208
Chịu trách nhiệm: ông Nông Tuấn Phong - Giám đốc Sở Y tế