1. Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Đăng lúc: Thứ tư - 10/04/2019 05:17
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế (Bộ phận một cửa) số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Cao Bằng hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn
          c) Thành phần hồ sơ:
          * Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định  số 36/2016/NĐ-CP
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
5. Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
6. Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
7.Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
8. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
9.Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế  
* Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các diều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 nghị định 36/2016/NĐ-CP.
* Trường hợp cơ sở khong tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
*Yêu cầu dối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
1. Hồ sơ công bó đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đòa tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ -CP;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhân của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng)
*Số lượng hồ sơ:  01 bộ
          d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
          đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức  
          e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng Nghiệp vụ Dược
          g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
          h) Lệ phí: 3.000.000 đồng (ba triệu đồng)/hồ sơ
              (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính)
i)  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 2
- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự
- Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác
( theo Nghị định 36/2016/NĐ – CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ)
          k) Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:  
Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
* Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP:
* Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
-Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.
          l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế- Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009;
- Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
  - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Ý kiến bạn đọc

 
Học liệu điện tử LUX - DEV
VNPT Cao Bang

Liên kết webstie

  • Đang truy cập: 29
  • Khách viếng thăm: 25
  • Máy chủ tìm kiếm: 4
  • Hôm nay: 1955
  • Tháng hiện tại: 46434
  • Tổng lượt truy cập: 10382421
ICD-10
ICD-9 CM vol 3
VNPT His
cổng gdbhyt
Quản lý thiết bị y tế
Cổng dữ liệu BYT

Thông tin tổng hợp


TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ CAO BẰNG
Địa chỉ: Số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng, Cao Bằng
Email: soyte@caobang.gov.vn; Điện thoại: 0263.852 272; Fax: 0263 853 208
Chịu trách nhiệm: ông Nông Tuấn Phong - Giám đốc Sở Y tế