22. Thủ tục Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Đăng lúc: Thứ ba - 16/04/2019 23:34
a, Trình tự thực hiện
  Bước 1: Cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ cho Sở Y tế Cao Bằng đã cấp Giấy xác nhận;
Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu Sở Y tế Cao Bằng không có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để cơ sở điều chỉnh, Sở Y tế Cao Bằng có công văn trả lời và nêu rõ lý do.
 b, Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Cao Bằng
c, Thành phần, số lượng hồ sơ
  * Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.
2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp).
(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc.)
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
d, Thời hạn giải quyết: 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh
đ, Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
e, Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
               - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế Cao Bằng
               - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược- Sở Y tế
g, Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở được điều chỉnh
 
h, Phí, Lệ phí: Chưa có quy định
i, Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)
   Phụ lục I: Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
k, Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính  
  Khoản 2 Điều 107 Nghị dịnh số 54/2017/NĐ-CP: Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
l, Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
  1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày  tháng  năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.

Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Ý kiến bạn đọc

 
Học liệu điện tử LUX - DEV
VNPT Cao Bang

Liên kết webstie

  • Đang truy cập: 92
  • Hôm nay: 5130
  • Tháng hiện tại: 113460
  • Tổng lượt truy cập: 9886643
ICD-10
ICD-9 CM vol 3
VNPT His
cổng gdbhyt
Quản lý thiết bị y tế
Cổng dữ liệu BYT

Thông tin tổng hợp


TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ CAO BẰNG
Địa chỉ: Số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng, Cao Bằng
Email: soyte@caobang.gov.vn; Điện thoại: 0263.852 272; Fax: 0263 853 208
Chịu trách nhiệm: ông Nông Tuấn Phong - Giám đốc Sở Y tế