13. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ

Đăng lúc: Thứ năm - 26/12/2013 05:12
 
a, Trình tự thực hiện
  Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ tại Sở Y tế Cao Bằng nơi cơ sở đặt trụ sở.
Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Cao Bằng cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế Cao Bằng  trình hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế Cao Bằng có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung
Bước 3: Sở Y tế Cao Bằng căn cứ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn:
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế Cao Bằng tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế Cao Bằng có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung
Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở và trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn, Sở Y tế Cao Bằng có trách nhiệm:
 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
 Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế Cao Bằng cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế Cao Bằng có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế Cao Bằng có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế Cao Bằng có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau:
+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Phạm vi hoạt động của cơ sở.
 b, Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Cao Bằng  
 c, Thành phần, số lượng hồ sơ
  * Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kho bảo quản trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
3.  Tài liệu thuyết minhcơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
4. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
5. Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
6. Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
* Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)
d, Thời hạn giải quyết: Sau 95 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đ, Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở bán buôn, bán lẻ
e, Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
                   - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế Cao Bằng
                   - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược- Sở Y tế
g, Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
h, Lệ phí: Chưa có quy định
i, Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)
  Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
Phụ lục II:  Tài liệu thuyết minhcơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
k, Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
  Điều 42 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật dược
Điều kiện của cơ sở được xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:
1. Có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh
2. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43,44,45,46,47,48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
l, Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
  1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật dược

Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Ý kiến bạn đọc

 
Học liệu điện tử LUX - DEV
VNPT Cao Bang

Liên kết webstie

  • Đang truy cập: 47
  • Khách viếng thăm: 45
  • Máy chủ tìm kiếm: 2
  • Hôm nay: 5074
  • Tháng hiện tại: 113404
  • Tổng lượt truy cập: 9886587
ICD-10
ICD-9 CM vol 3
VNPT His
cổng gdbhyt
Quản lý thiết bị y tế
Cổng dữ liệu BYT

Thông tin tổng hợp


TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ CAO BẰNG
Địa chỉ: Số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng, Cao Bằng
Email: soyte@caobang.gov.vn; Điện thoại: 0263.852 272; Fax: 0263 853 208
Chịu trách nhiệm: ông Nông Tuấn Phong - Giám đốc Sở Y tế